建設(shè)臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)是搶占優(yōu)質(zhì)資源戰(zhàn)略高地的核心，本文依據(jù)干細(xì)胞研究相關(guān)國(guó)內(nèi)外規(guī)范，闡述臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)與管理，以期為建庫(kù)機(jī)構(gòu)提供有益借鑒。

1

臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)的規(guī)劃

迄今為止，我國(guó)尚未出臺(tái)臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)區(qū)域化集中設(shè)置規(guī)范，干細(xì)胞在不同培養(yǎng)條件下（如試劑、工藝、凍存方法等），即使是同樣的細(xì)胞系，表型也可能不一致。同一機(jī)構(gòu)內(nèi)不同研究方向的干細(xì)胞出處也不盡相同，相互間的研究結(jié)果并無可比性。據(jù)全球科學(xué)界評(píng)估，細(xì)胞系鑒定錯(cuò)誤或污染達(dá)18%～36%，質(zhì)量控制檢測(cè)公司報(bào)告的支原體感染率大約占總測(cè)試樣本的8%，故合理規(guī)劃臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)，采用統(tǒng)一的方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采集、集中制備、存儲(chǔ)與分發(fā)，將潛在風(fēng)險(xiǎn)及外來因子的污染降到最低具有明顯優(yōu)勢(shì)。

臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)建設(shè)應(yīng)遵循法律法規(guī)及國(guó)際干細(xì)胞研究協(xié)會(huì)相關(guān)倫理原則，樣本采集與干細(xì)胞存儲(chǔ)須遵守《人類遺傳資源管理暫行辦法》，在人類遺傳資源辦批準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展工作。利用干細(xì)胞庫(kù)資源開展臨床研究必須遵循科學(xué)與倫理，保護(hù)受試者權(quán)益，符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》。

2

臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)與要求

一、如何選址

臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)應(yīng)選擇安全、無干擾的獨(dú)立與封閉區(qū)域，遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染(空氣、水、病原微生物、放射性同位素等)，遠(yuǎn)離振動(dòng)/噪聲，盡可能毗鄰樣本采集與臨床治療點(diǎn)，減少樣本的轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間，便于及時(shí)處理與制備，實(shí)現(xiàn)流程無縫對(duì)接。存儲(chǔ)區(qū)優(yōu)先選擇地面以上較低樓層，避免雨水/洪水倒灌，防霉防潮，保持良好的溫濕度。

二、功能區(qū)規(guī)劃與管理

（一） 核心功能區(qū)與輔助區(qū)

核心功能區(qū)，涵蓋樣本與細(xì)胞收發(fā)室、制備與處理室、存儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)檢室與總控室，必要時(shí)設(shè)置接待征詢室和采集室。細(xì)胞制備的潔凈區(qū)域應(yīng)具備緩沖區(qū)、更衣室，滿足細(xì)胞的分離、擴(kuò)增與培養(yǎng)，各制備套間周圍設(shè)置潔凈的走廓，增加流程的靈活性。細(xì)胞制備操作區(qū)應(yīng)設(shè)立潔凈區(qū)，根據(jù)《GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，潔凈區(qū)面積規(guī)劃一般為2～4m2/人，潔凈區(qū)滿足GMP要求，其設(shè)計(jì)、建設(shè)、管理、進(jìn)出、使用、清潔、消毒、環(huán)境檢測(cè)等參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌藥品附錄[13],干細(xì)胞制劑的生產(chǎn)必須在B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)完成。根據(jù)功能需求杜絕污染，必要時(shí)設(shè)置隔離區(qū)，避免隔離區(qū)的空氣進(jìn)入其他區(qū)域；為減少不同批次細(xì)胞在研究中的變異性，在制備階段應(yīng)對(duì)同一批特定代次的細(xì)胞建立多級(jí)細(xì)胞庫(kù)區(qū)，庫(kù)區(qū)應(yīng)防止混淆、差錯(cuò)和交叉污染。輔助功能區(qū)包括辦公室、會(huì)議室，檔案室，庫(kù)房及洗消室等。

（二）流程與流向

布局的流程與流向應(yīng)合理有序并明確標(biāo)識(shí)，設(shè)置人員、物料、細(xì)胞、污物流向與醫(yī)療廢棄物專用通道，確保生物安全，減少污染風(fēng)險(xiǎn)，為了便于樣本、試劑、物料與細(xì)胞制劑按規(guī)定的流程和流向傳遞，可在入口與出口處合理設(shè)置傳遞窗，提高工作效率。

三、 人員配備

應(yīng)建立與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織架構(gòu)，明確管理路徑、職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，配備相應(yīng)資質(zhì)(職稱、學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn))的操作人員和管理人員。對(duì)人員培訓(xùn)、考核并評(píng)估效果，采集人員需經(jīng)培訓(xùn)合格并持有醫(yī)師或護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，采集信息雙人復(fù)核；制備人員應(yīng)進(jìn)行無菌服穿戴的培訓(xùn)；制備、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人不得相互兼任；如個(gè)別崗位職責(zé)需委托他人，受委托人應(yīng)同樣滿足該崗位職責(zé)的資質(zhì)要求，委托人仍然承擔(dān)最終責(zé)任。

四、設(shè)施與設(shè)備

應(yīng)為所有設(shè)施設(shè)備設(shè)計(jì)充足合理的空間，根據(jù)各區(qū)域面積及功能規(guī)劃供暖、通風(fēng)(自然/壓力)、空調(diào)、水電、照明、滅菌、監(jiān)控、溫濕度、氧濃度、消防、污水與醫(yī)療廢棄物處理系統(tǒng)等，并定期清潔、維保、校準(zhǔn)和質(zhì)檢，制定應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)監(jiān)測(cè)生物安全柜、潔凈室的顆粒及生物負(fù)載系統(tǒng)，包括高效微?？諝膺^濾系統(tǒng)、A/B潔凈室內(nèi)的空調(diào)凈化系統(tǒng)；應(yīng)規(guī)定監(jiān)測(cè)頻率和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，如靜態(tài)和動(dòng)態(tài)下的懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、壓差、風(fēng)速、溫濕度等；對(duì)于B級(jí)背景下的A級(jí)區(qū)應(yīng)采用在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)懸浮粒子；定期清洗和更換初、中效過濾器，并定期在工作狀態(tài)下對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏，以防止損傷和泄漏。

存儲(chǔ)庫(kù)區(qū)應(yīng)充分考慮樓面承重，設(shè)施設(shè)備規(guī)劃與安全管理遵循《ISBER最佳實(shí)踐2018》[14]，如配備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施及備用存儲(chǔ)空間、冷鏈監(jiān)控等；縮短液氮塔到庫(kù)區(qū)的距離，減少氮?dú)獾暮膿p；液氮與干冰區(qū)域應(yīng)配備氣體監(jiān)測(cè)器、聲光報(bào)警和排風(fēng)系統(tǒng)，一旦房間內(nèi)氧濃度低于設(shè)定的下限時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)強(qiáng)排風(fēng)，液氮區(qū)地面杜絕使用磁磚，優(yōu)選耐低溫的環(huán)氧樹脂，冰箱區(qū)應(yīng)充分考慮散熱，必要時(shí)安裝專用散熱通道；操作人員應(yīng)配備厚型隔熱手套、護(hù)目鏡/面具以及防護(hù)外套以確保安全。

干細(xì)胞制劑的存儲(chǔ)須杜絕交叉污染，設(shè)置合格、待檢與不合格區(qū)且標(biāo)識(shí)明顯；集約設(shè)計(jì)監(jiān)控裝置，實(shí)現(xiàn)24 h溫度連續(xù)監(jiān)控及遠(yuǎn)程報(bào)警，確保液體供氣系統(tǒng)不間斷供氣及外置塔的安全運(yùn)轉(zhuǎn)(儲(chǔ)存、調(diào)壓、氣化等)，設(shè)置保護(hù)圍欄和安全警示標(biāo)識(shí)并定期安全檢查，校驗(yàn)供氣管道與遠(yuǎn)程液位監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)于液氮補(bǔ)給罐或液氮輸送系統(tǒng)所有閥門、壓力表與安全閥應(yīng)定期檢查(年檢或強(qiáng)檢)，確保系統(tǒng)連續(xù)平穩(wěn)、安全節(jié)氣，液氮設(shè)備的運(yùn)行與維修人員應(yīng)具備《特種行業(yè)資格證》，可外包給專業(yè)公司進(jìn)行檢修。

所有設(shè)備應(yīng)建檔受控，專人管理且標(biāo)識(shí)唯一，分光光度計(jì)、移液器、天平、離心機(jī)等需定期進(jìn)行計(jì)量檢定與校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室必備的安全設(shè)施(通風(fēng)櫥、防塵罩、滅火器、洗眼噴淋裝置等)應(yīng)定期進(jìn)行檢查。

3

采集、制備與檢驗(yàn)

采集前，需對(duì)供者進(jìn)行入組篩查和傳染病因子檢測(cè)，包括人類免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類嗜T細(xì)胞病毒、EB病毒、巨細(xì)胞病毒、梅毒螺旋體等；篩查合格的供者簽署知情同意書后，遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程采集樣本，將污染、感染和病原體傳播的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

臨床級(jí)干細(xì)胞的制備應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)、審慎并進(jìn)行獨(dú)立審查和監(jiān)督，確保其安全性和有效性。即使對(duì)細(xì)胞進(jìn)行最小的體外操作都有可能引入額外風(fēng)險(xiǎn)，如病原體污染、培養(yǎng)代數(shù)增加導(dǎo)致的細(xì)胞基因型和表型不穩(wěn)定，在長(zhǎng)期、壓力環(huán)境下可能會(huì)變?yōu)榉钦扼w或發(fā)生DNA重組、缺失及其他基因或表觀遺傳異常，從而帶來嚴(yán)重病理改變，如癌癥。故臨床級(jí)干細(xì)胞的制備應(yīng)遵循GMP程序，防止原料和產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被污染，所有試劑與制備過程均應(yīng)遵守質(zhì)量控制體系與規(guī)程，確保試劑質(zhì)量、制備工藝與制定的方案保持一致，形成細(xì)胞鑒定、純度和潛能分析標(biāo)準(zhǔn)，而對(duì)于傳染病因子陽(yáng)性的干細(xì)胞制備需在獨(dú)立設(shè)置的陽(yáng)性間進(jìn)行。

過程中的關(guān)鍵性物料必須做到：

先驗(yàn)證性能，確保有效性且符合相關(guān)規(guī)定；

直接與原始樣本及干細(xì)胞制劑接觸的物料必須無菌且對(duì)人體無害并符合要求的級(jí)別，盡可能使用藥用級(jí)別的物料；

非無菌物料和非一次性物料必須清潔和滅菌，滅菌合格并被監(jiān)控；

記錄使用的關(guān)鍵物料，確保可完整準(zhǔn)確地追蹤到每個(gè)環(huán)節(jié)中物料的詳細(xì)信息，包括使用的試劑/耗材/設(shè)備清單、生產(chǎn)廠家、批次號(hào)、合格證等，關(guān)鍵試劑如血清、酶和生長(zhǎng)因子的分析證書(certificate of analysis，COA)副本，測(cè)試過程和結(jié)果等。

在細(xì)胞培養(yǎng)或保存時(shí)除了盡可能避免使用抗生素外，還應(yīng)避免使用動(dòng)物源性或成分不明確的試劑、人源或動(dòng)物源性血清，動(dòng)物源性成份應(yīng)盡可能用規(guī)定的化學(xué)成份替代，禁止使用同種異體人血清或血漿，以確保干細(xì)胞制劑的質(zhì)量。

臨床級(jí)干細(xì)胞制劑的檢驗(yàn)分為全面質(zhì)量檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)和放行檢驗(yàn)，為確保干細(xì)胞治療的安全性和有效性，每批干細(xì)胞制劑均須符合現(xiàn)有干細(xì)胞知識(shí)和技術(shù)條件下的全面質(zhì)量要求,參見《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》。

4

標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)和發(fā)放

一、 標(biāo)識(shí)

每份干細(xì)胞制劑應(yīng)分配唯一的編碼，編碼規(guī)則應(yīng)具唯一性和統(tǒng)一性，通過編碼可追溯到捐贈(zèng)者和制劑存放位置及處理等所有信息，標(biāo)簽應(yīng)耐低溫耐潮濕?？梢允褂脟?guó)際血庫(kù)自動(dòng)化推薦的ISBT128碼。隨著自動(dòng)化設(shè)備的使用，容器自帶編碼(如激光蝕刻)、無線射頻識(shí)別電子標(biāo)簽等的出現(xiàn)，人為編碼打印和手工粘貼標(biāo)簽將逐步被新模式所取代。

二、 存儲(chǔ)

（一）冷凍保存

冷凍保存過程中應(yīng)避免冰晶與溶質(zhì)損傷?？墒褂贸绦蚪禍貎x或其他替代方法(如Nalgene程序降溫盒)控制降溫速度，并使用二甲基亞砜或甘油冷凍保護(hù)劑。為防止不可抗性因素所導(dǎo)致的損壞或丟失，需將同一來源的細(xì)胞分成若干份，分放不同區(qū)域的不同容器中長(zhǎng)期保存即鏡像保存(mirror image storage)。對(duì)于干細(xì)胞的長(zhǎng)期存儲(chǔ)，國(guó)際公認(rèn)使用氣相液氮罐較理想，保存的溫度為-150 ℃～-196 ℃，需關(guān)注干細(xì)胞穩(wěn)定儲(chǔ)存的時(shí)間以及如何在儲(chǔ)存中防止污染等。隨著自動(dòng)化液氮存儲(chǔ)設(shè)備的出現(xiàn)和發(fā)展，干細(xì)胞存取將走向自動(dòng)化和智能化。

（二）容器

避免因容器滲漏而導(dǎo)致的交叉污染。容器應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，且具有無菌、化學(xué)耐受、無吸附(對(duì)細(xì)胞、蛋白、RNA和 DNA)、無酶、密封(帶螺紋)、耐低溫等特性，限一次性使用，不含有干擾物質(zhì)。臨床級(jí)干細(xì)胞容器的無菌保證水平要求為10*-6(99.999 999%)，即一百萬件產(chǎn)品中可能存在活微生物的概率為1。應(yīng)使用能足夠防漏、抗振、抗壓力、抗溫度變化、防刺穿和其他事故材料制成的外容器運(yùn)輸干細(xì)胞，一般使用干式液氮罐作為外容器進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。

三、 審核、放行與分發(fā)

干細(xì)胞在分發(fā)前必須進(jìn)行審核與放行控制，審核與放行的程序和記錄既是質(zhì)量保證/質(zhì)量控制架構(gòu)的縮影，也是制備過程中產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)。審核與放行通過取走最終樣本進(jìn)行測(cè)試、成品細(xì)胞標(biāo)識(shí)和運(yùn)輸，證明干細(xì)胞從正式進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)到實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能的整個(gè)過程。

干細(xì)胞的放行處理是通過選擇實(shí)用、快速、科學(xué)可控的放行檢驗(yàn)獲得COA或放行檢測(cè)報(bào)告后實(shí)施的。COA總結(jié)了產(chǎn)品的特性、所進(jìn)行的測(cè)試、分發(fā)時(shí)能否提供結(jié)果并詳細(xì)介紹放行的標(biāo)準(zhǔn)和每一個(gè)測(cè)試結(jié)果、測(cè)試使用方法、敏感度或可接受的結(jié)果范圍。測(cè)試結(jié)果的放行標(biāo)準(zhǔn)一般來自法規(guī)、臨床研究申請(qǐng)及文獻(xiàn)。證書必須經(jīng)檢測(cè)者、檢測(cè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人審核并簽署，隨細(xì)胞一起發(fā)布。因此，應(yīng)建立放行后測(cè)試結(jié)果和所有記錄的相關(guān)審核程序，以及放行后測(cè)試結(jié)果不符合規(guī)定要求的應(yīng)對(duì)機(jī)制。

臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)應(yīng)規(guī)定保存條件、周期及銷毀的規(guī)范，避免混淆、污染、交叉污染和不合理的分發(fā)。發(fā)放的細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)明確給出新鮮和冷藏后復(fù)蘇產(chǎn)品的失效日期和時(shí)間。分發(fā)后干細(xì)胞制劑的運(yùn)輸和轉(zhuǎn)送程序要確保其完整性及人員的健康和衛(wèi)生，需經(jīng)過驗(yàn)證在維持細(xì)胞活力和功能完整性的情況下運(yùn)輸或轉(zhuǎn)運(yùn)到輸注現(xiàn)場(chǎng)，干細(xì)胞的轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)由訓(xùn)練有素的物流人員或商業(yè)運(yùn)輸公司監(jiān)管，應(yīng)有證據(jù)表明在運(yùn)輸中保持合適的溫度。溫度記錄儀的使用現(xiàn)在最為廣泛，運(yùn)輸過程中的溫度應(yīng)符合收集機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手冊(cè)的要求。

5

信息管理系統(tǒng)

臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)信息管理系統(tǒng)的構(gòu)建需根據(jù)其用途和功能來構(gòu)建，著眼于干細(xì)胞全生命周期的數(shù)據(jù)跟蹤，實(shí)現(xiàn)雙向性追溯，應(yīng)從干細(xì)胞臨床研究全過程進(jìn)行布局，實(shí)現(xiàn)從臨床中來到臨床中去的閉環(huán)管理。

若要滿足多中心研究，全局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)需與各站點(diǎn)系統(tǒng)進(jìn)行端口對(duì)接。這方面可借鑒阿斯利康(Astra Zeneca，AZ)用于藥物研究的細(xì)胞庫(kù)信息系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，AZ位于英國(guó)阿爾德利研發(fā)基地的Global Cell Bank是集中化、全方位負(fù)責(zé)細(xì)胞庫(kù)，從獲取多種來源的細(xì)胞系開始，到產(chǎn)生供使用的一系列細(xì)胞庫(kù)，對(duì)所有單元庫(kù)執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制測(cè)試，除了每個(gè)站點(diǎn)的中央存儲(chǔ)庫(kù)外，單個(gè)全局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)保存所有相關(guān)的單元數(shù)據(jù)，允許用戶查找和申請(qǐng)細(xì)胞，將細(xì)胞分發(fā)給世界各地站點(diǎn)(如瑞典蒙道爾、美國(guó)波士頓、中國(guó)上海等分庫(kù))。

臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)信息管理所包括的數(shù)據(jù)范圍廣泛，涵蓋：

臨床模塊，遵從《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。主要實(shí)現(xiàn)了臨床前、中、后干細(xì)胞供者與受試者的相關(guān)信息管理，如臨床研究立項(xiàng)、科學(xué)與倫理審核、知情同意、供者與受試者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息、入組標(biāo)準(zhǔn)、篩選信息、臨床中的應(yīng)用劑量、輸注方式、應(yīng)用后的檢測(cè)數(shù)據(jù)與隨訪信息等；

制備與質(zhì)檢模塊。包括樣本的清點(diǎn)接收、干細(xì)胞的分離、純化、擴(kuò)增、培養(yǎng)、冷凍、復(fù)蘇、轉(zhuǎn)運(yùn)、質(zhì)量檢測(cè)等信息管理，如制備、質(zhì)檢方案、方法學(xué)及其驗(yàn)證信息、細(xì)胞生長(zhǎng)條件和培養(yǎng)基、過程中相關(guān)的質(zhì)量檢測(cè)與數(shù)據(jù)控制等；

存儲(chǔ)庫(kù)模塊。實(shí)現(xiàn)了原始樣本與干細(xì)胞制劑及其衍生物等的信息管理，同時(shí)此模塊實(shí)現(xiàn)了樣本源(供者/受試者)信息、干細(xì)胞制劑信息與臨床信息的關(guān)聯(lián)，通過組合查詢可快速檢索到目標(biāo)樣本與制劑，包括細(xì)胞名稱、細(xì)胞類型、來源、編碼(二維碼)，信息系統(tǒng)可追蹤監(jiān)控凍存細(xì)胞位置、庫(kù)存水平、使用情況和質(zhì)量控制數(shù)據(jù)生成等。例如，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院采用Browser/Server模式和模塊化設(shè)計(jì)，各模塊通過端口對(duì)接實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞臨床研究全過程的數(shù)據(jù)跟蹤和追溯性管理，構(gòu)建了符合管理路徑和工作流程的干細(xì)胞臨床研究信息管理系統(tǒng)，可追蹤供者、受試者、關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備、操作流程、細(xì)胞、樣本或服務(wù)歷史、應(yīng)用情況或所處位置等信息；同時(shí)構(gòu)建了臨床科研數(shù)據(jù)中心模塊，可連接上述三大模塊，與醫(yī)院信息系統(tǒng)、病理信息系統(tǒng)、影像歸檔和通信系統(tǒng)等端口對(duì)接并實(shí)施管理，能夠獲取患者信息并建立備份模板，具有高級(jí)搜索、篩選和組合查詢功能。

6

全面質(zhì)量管理體系

干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體，應(yīng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對(duì)干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控，執(zhí)行質(zhì)量管理體系的全面要求。

以同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院為例，我院臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)踐行ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，建立了完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序等質(zhì)量體系文件；實(shí)現(xiàn)了干細(xì)胞制劑從來源樣本、制備、質(zhì)量檢測(cè)、回輸或植入受試者體內(nèi)，到剩余制劑處置等環(huán)節(jié)的可追溯；建立了干細(xì)胞臨床研究審核體系，具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件；定期對(duì)庫(kù)存系統(tǒng)進(jìn)行審核，建立了不合格品讓步放行規(guī)定及糾正與預(yù)防措施，從而實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。

7

小結(jié)和展望

為適應(yīng)我國(guó)干細(xì)胞庫(kù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，滿足干細(xì)胞大規(guī)模、長(zhǎng)期戰(zhàn)略貯存及臨床轉(zhuǎn)化需求，需合理規(guī)劃和建設(shè)臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)。臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)從設(shè)計(jì)規(guī)劃、基礎(chǔ)建設(shè)到人員、設(shè)備、物料、檢驗(yàn)方法和環(huán)境管理等方面，只有遵循國(guó)內(nèi)外的指南與倫理準(zhǔn)則，建立全面的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞生命周期的數(shù)據(jù)跟蹤與雙向追溯，才能為臨床提供高質(zhì)量的干細(xì)胞資源。

目前，我國(guó)臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)與管理，仍存在規(guī)劃不合理、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等諸多問題，臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)資源應(yīng)用的政策框架、技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床準(zhǔn)入、評(píng)估指標(biāo)、轉(zhuǎn)化模式、倫理準(zhǔn)則等方面亟需形成行業(yè)共識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)。

相信隨著對(duì)干細(xì)胞醫(yī)療的重視以及干細(xì)胞關(guān)鍵技術(shù)的不斷成熟，未來干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的相關(guān)問題將會(huì)不斷被更新和突破！

四川華銳凈化工程有限公司成立于2009年4月，十年致力于實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，是潔凈實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室家具、實(shí)驗(yàn)室氣體、實(shí)驗(yàn)室三廢處理、實(shí)驗(yàn)室裝修施工的專業(yè)化企業(yè)；華銳凈化主要服務(wù)對(duì)象有疾病預(yù)防控制中心、公安DNA、大學(xué)院校、農(nóng)業(yè)檢測(cè)、工廠、進(jìn)出口檢疫、食品檢測(cè)、科研機(jī)構(gòu)、環(huán)境檢測(cè)、醫(yī)院檢驗(yàn)科等；公司擁有施工總承包及相關(guān)專業(yè)承包資質(zhì)，行業(yè)案例眾多，歡迎新老客戶合作共贏。