項目 |
中國GMP/歐洲 GMP |
USP |
ISO |
習(xí)慣分級 |
||||||||
懸浮粒子 個/m3 |
級別 |
靜態(tài) |
動態(tài) |
級別 |
動態(tài) |
級別 |
動態(tài) |
|||||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|||||
A |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
M3.5 |
3530 |
100 |
4.8 |
2220 |
20 |
100 |
|
B |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
- |
- |
- |
5.0 |
3520 |
29 |
1000 |
|
C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
M5.5 |
353000 |
10000 |
7.0 |
352000 |
2930 |
10000 |
|
8.0 |
3520000 |
29300 |
100000 |
|||||||||
D |
3520000 |
29000 |
不做規(guī)定 |
不做規(guī)定 |
M6.5 |
3530000 |
100000 |
8.0 |
3520000 |
29300 |
100000 |
注:中國與歐盟的GMP將潔凈區(qū)按A,B,C,D進(jìn)行分類,USP與ISO以數(shù)字來分級。A級以ISO5.0的標(biāo)準(zhǔn)控制≥0.5μm的粒子,以ISO4.8的標(biāo)準(zhǔn)控制≥5μm的粒子.
中國GMP/歐洲 GMP |
USP |
WHO |
標(biāo)簽:各國GMP潔凈度及微生物差別各國GMP 相關(guān)文章
|