GMP（GOOD MANUFACTURINGPRACTICE）翻譯過來是良好的作業(yè)規(guī)范或者優(yōu)良的制造標準，但是我們一般稱之為藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，這是一套用于指導制藥行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)等產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的基本規(guī)范和強制性條文，這是一個涉及到藥品生產(chǎn)和質量管理各個環(huán)節(jié)的全過程的強制性標準，要求從原材料選購、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)過程控制、運輸環(huán)節(jié)、質量管理等各個環(huán)節(jié)必須符合國家相關的衛(wèi)生質量標準，用于指導藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件，盡早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質量問題，采取相應措施，保證生產(chǎn)環(huán)境達標、生產(chǎn)設備合格、生產(chǎn)過程合理、質量管理完善以及質量檢測完備，確保最終藥品、食品等符合國家法律規(guī)范要求。

一、醫(yī)藥凈化車間設計的現(xiàn)狀分析

潔凈技術是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質量管理的基礎措施，藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品，關系到人們的人身安全，其生產(chǎn)、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術在醫(yī)藥行業(yè)的廠房潔凈室設計中應用就是應了國家相關標準和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前，醫(yī)藥廠房潔凈室設計中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才能真正實現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設計和施工單位不按國家標準施工，造成設計的潔凈室不符合潔凈廠房設計規(guī)范，無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談，有些企業(yè)認為完成竣工檢測就可以投入生產(chǎn)，而忽視了潔凈室的綜合測評工作，這兩者實施主體不同、檢測內容不同，不可省略任何一個環(huán)節(jié)。三是潔凈室本身的問題，潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風設備不合理、潔凈室布局不科學等。

二、工業(yè)凈化車間設計的重要參數(shù)

（1）空氣潔凈度級別：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范中為工業(yè)潔凈室設計的空氣潔凈度級別提供了重要的指標，我們在工業(yè)潔凈室設計中應結合生產(chǎn)的工藝產(chǎn)品的類別，科學合理的選擇生產(chǎn)車間的設計參數(shù)。潔凈度級別的參照標準不同，但其對顆粒的密度、質量、狀態(tài)均做出明確的規(guī)定。顆粒濃度高的潔凈度差，顆粒濃度低的潔凈度好?？己丝諝鉂崈舻暮诵囊蛩鼐褪强諝鉂崈舳燃墑e，我們在工業(yè)潔凈室設計中必須嚴格規(guī)定空氣潔凈度級別，因為空氣潔凈度級別直接影響企業(yè)的生產(chǎn)效益和經(jīng)濟效益。影響清潔度的因素主要包括原料本身或者生產(chǎn)過程的粉塵、生產(chǎn)人員流動、室外灰塵流通至室內，針對影響因素最有效的方法就是對可能產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)設備采用封閉式除塵處理，對生產(chǎn)人員采用吹淋過濾處理，對通風設備設置過濾裝置。

（2）換氣次數(shù)要求：醫(yī)藥潔凈室設計中換氣次數(shù)的不低于每小時十二次，最高為每小時幾百次。換氣次數(shù)的不同會造成通風量能量消耗的巨大差異，造成潔凈室運行不符合標準，因此，在潔凈室設計中，必須保證足夠的換氣次數(shù)，才能保證潔凈室的抗干擾能力，加長潔凈室的自凈能力等。

（3）靜壓差控制：根據(jù)規(guī)范要求，潔凈室與非潔凈室的靜壓差不得小于5Pa，與室外的靜壓差不得小于10Pa，在潔凈室設計中，要控制好靜壓差，就需要提供一定的正壓或者負壓，可以采用壓差式電動風量調節(jié)器、設置阻尼層、調節(jié)送風量與回風量和排風量的大小等方式。

（4）氣流組織形式：潔凈室設計中氣流組織形式是由潔凈度級別決定的，可以采用上送下側回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。

（5）其他參數(shù)：設計中采用的采暖設備、通風設備等必須以人為本，保證適宜的溫濕度，滿足舒適度的要求。設計中還要注意設備的噪音控制、照明設備、風速控制等方面的要求。

三、生物凈化車間設計的要點

生物凈化車間按照生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。生物凈化車間設計除了工業(yè)凈化車間設計的幾大參數(shù)外，還要采取負壓措施，避免生產(chǎn)的產(chǎn)品對環(huán)境的影響。生物學安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產(chǎn)品研發(fā)和科學試驗。生物凈化車間設計中要考慮生物因素的影響，設計中要注意以下參數(shù)。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進行控制，采取措施控制細菌浮菌量和沉降量。

（2）負壓與隔離措施。生物安全凈化車間必須保證生產(chǎn)車間處于負壓狀態(tài)，維持室內負壓，因為生物顆粒的危害程度較高。此外，設計中還應采取隔離措施，用安全柜或者隔離箱，隔離生物顆粒與操作人員，這時的隔離為二次隔離，為生物顆粒污染增添了一道安全屏障。通過隔離措施將潔凈室變?yōu)樨搲簠^(qū)，有效地防止了危險生物顆粒的污染。

（3）換氣次數(shù)要求。生物潔凈室設計的排風危害性大，必須控制排風的出風風速在每秒十三米以上。過濾器要以鋁箔為板，以金屬做框，且要及時檢查，及時更換，目的是為了防止潮濕滋生細菌和腐蝕。

（4）其他要求。生物凈化車間設計時通風管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴格對生產(chǎn)人員的衣物進行消毒處理，進出生產(chǎn)車間更換衣物，進行淋浴及干燥處理，防止由生產(chǎn)人員將生物病菌帶入生產(chǎn)車間。

綜上所述，醫(yī)藥凈化車間是保證藥品生產(chǎn)和質量管理的基礎設施，醫(yī)藥凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設計、施工和運行的目標。因此，在醫(yī)藥廠房潔凈室設計中要嚴格遵循藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范和潔凈廠房設計規(guī)范，選擇合理的、滿足藥品生產(chǎn)要求的空氣潔凈度級別、換氣次數(shù)、氣流組織形式等設計參數(shù)，嚴格按照要求對醫(yī)藥凈化車間進行設計、施工、測評，嚴格對潔凈室的工作人員進行消毒處理。