凈化車(chē)間是制劑生產(chǎn)質(zhì)量保證的最基礎(chǔ)的硬件之一，其設(shè)計(jì)、施工的質(zhì)量好壞直接影響空氣的凈化級(jí)別和質(zhì)量，從而影響制劑生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。

我院制劑室自2003年以來(lái)，為了達(dá)標(biāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）以及省藥監(jiān)局的整改意見(jiàn)，聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)和施工單位，分別將制劑提取車(chē)間和凈化生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行升級(jí)改造，其間多方征詢(xún)意見(jiàn)和建議，結(jié)合自身特點(diǎn)和實(shí)際場(chǎng)地情況，設(shè)計(jì)方案幾易其稿，施工全程有工程和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員兩位現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)理，并定期召開(kāi)工程會(huì)議，然千慮一疏，在凈化車(chē)間實(shí)際運(yùn)行后，仍然發(fā)現(xiàn)一些在設(shè)計(jì)施工過(guò)程中并未注意到的細(xì)節(jié)，并對(duì)生產(chǎn)運(yùn)行及車(chē)間維護(hù)保養(yǎng)造成一定程度的不便，雖陸續(xù)進(jìn)行一些補(bǔ)救或更新措施，但終究造成了一定財(cái)力和人力的浪費(fèi)，有時(shí)還延i吳了制劑生產(chǎn)工期。

為了正在或準(zhǔn)備搞制劑凈化車(chē)間改造的兄弟單位能有所借鑒，筆者特將我院制劑室凈化車(chē)間升級(jí)改造的全過(guò)程以及后期的生產(chǎn)使用及維護(hù)情況梳理了一遍，得出以下一些經(jīng)驗(yàn)體會(huì)，以供大家參考和商榷。

1前期準(zhǔn)備工作參觀兄弟醫(yī)院已改造完畢并實(shí)際運(yùn)行的凈化車(chē)間，聽(tīng)取他們?cè)谠O(shè)計(jì)施工中遇到的問(wèn)題和運(yùn)行情況，這樣可以增加感性認(rèn)識(shí)并能得到借鑒，以期揚(yáng)長(zhǎng)避短。

2．學(xué)習(xí)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)如《GPP》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073一20m），吃透規(guī)范精神，對(duì)設(shè)計(jì)主導(dǎo)意見(jiàn)的確立和后期監(jiān)理都有較大幫助。

1.3選擇資質(zhì)和業(yè)績(jī)均過(guò)硬的潔凈室設(shè)計(jì)、施工單位。

1.4提出的初步設(shè)計(jì)方案以及后期的更改完善，都要聘請(qǐng)藥監(jiān)局相關(guān)處室提出意見(jiàn)或建議，因?yàn)樗麄儏⑴c驗(yàn)收的藥廠GMP車(chē)間以及一些醫(yī)院的凈化車(chē)間為數(shù)較多，更能發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題之所在。

2工藝流程問(wèn)題

要嚴(yán)格遵循“人流、物流既分開(kāi)又協(xié)調(diào)，布局及設(shè)施符合工藝流程的需要，潔凈級(jí)別幾分開(kāi)"的基本原則，否則應(yīng)一票否決，因?yàn)橐坏┕に嚥季植缓侠?，既不方便生產(chǎn)，又不能保證產(chǎn)品質(zhì)量，此過(guò)程出錯(cuò)，想返工都難，在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)請(qǐng)專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)操作人員實(shí)際推演，仔細(xì)斟酌。比如：外川、內(nèi)服制劑分開(kāi)，不僅要空間上的分開(kāi)分隔，還要做到送回風(fēng)系統(tǒng)不能共用。否則此項(xiàng)要求形同虛設(shè)。

2．2除更衣間外，在凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間應(yīng)盡可能不另設(shè)緩沖過(guò)道，否則會(huì)給后續(xù)生產(chǎn)管理增添麻煩，物料的傳送應(yīng)用相適應(yīng)的傳遞窗完成（不可過(guò)大過(guò)?。?。

3選材問(wèn)題

在考慮經(jīng)濟(jì)問(wèn)題的同時(shí)，材料質(zhì)量應(yīng)符合以下幾

3．1內(nèi)墻裝飾應(yīng)選用耐腐處理的金屬板，且表面應(yīng)有塑膜保護(hù)，以便在使用前才揭去，以免在施工中出現(xiàn)不應(yīng)有的表面劃痕而使塵埃易于附著。