生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)對(duì)微生物的特殊要求生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)對(duì)微生物的特殊要求
生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)通常包含理化實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)兩部分：理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對(duì)生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定等分析和檢驗(yàn)，其結(jié)果作為檢品是否符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。
在進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)了解檢驗(yàn)流程、過程性質(zhì)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗(yàn)工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗(yàn)功能間。在藥品的微生物學(xué)檢驗(yàn)中，為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)針對(duì)微生物學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)生影響的幾種因素需要采取相應(yīng)的措施，通常為以下幾種：
藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性。它們會(huì)掩蓋無菌藥品已受污染的事實(shí)或造成低于實(shí)際污染水平的菌檢結(jié)果。通常采用生長(zhǎng)比較法，在實(shí)際檢驗(yàn)條件下，通過比較對(duì)照接種試驗(yàn)菌或陽性菌在有無供試品的狀態(tài)下的生長(zhǎng)情況，來驗(yàn)證供試品在該檢驗(yàn)方法下的抑菌性。
培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力：培養(yǎng)基應(yīng)具備廣譜性，有助于檢品中所有存活微生物的生長(zhǎng)。通過接種不同試驗(yàn)菌并觀察它們的生長(zhǎng)狀態(tài)，進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度驗(yàn)證試驗(yàn)。生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的檢驗(yàn)器具，如過濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質(zhì)材質(zhì)等性能，淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無菌性及操作程序等，通常進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)來檢驗(yàn)其影響。
