一、GMP藥廠潔凈車間潔凈最新技術(shù)

• 1、目前一項新的“絕對屏蔽技術(shù)”已獲美國FDA及歐洲醫(yī)藥管理委員會的認(rèn)證。目前國際上有200多家實驗室和100多家先進(jìn)的制藥企業(yè)已開始應(yīng)用，該技術(shù)使防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)之間絕對屏蔽，突破了傳統(tǒng)潔凈技術(shù)人流、物流分開逐級緩沖，然后在局部加以層流的模式，同時解決了傳統(tǒng)技術(shù)中無法解決的兩大核心問題，人與操作環(huán)境的互相影響，物料進(jìn)出對操作環(huán)境的影響。

• 2、在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕對屏蔽技術(shù)，在不對原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動的情況下，利用絕對屏蔽技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，可充分滿足GMP要求，同時也大大降低GMP藥廠潔凈車間改造成本和維護(hù)成本，使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障，可以預(yù)計隨著該技術(shù)的逐步成熟，將在我國制藥行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。

二、GMP藥廠潔凈車間凈化原理

• 1、采用空氣過濾系統(tǒng)的新三級過濾，即：新風(fēng)三級過濾（初、中、亞高效過濾）、中級過濾、末端高效過濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理（能增加表冷器，中效過濾器和高效過濾器約10倍的壽命）將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定（不易拆裝）改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。

• 2、潔凈級別高的空間范圍只能局限于設(shè)備的周圍，采用局部凈化技術(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負(fù)荷、達(dá)到節(jié)能目的。

• 3、在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能；不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩(wěn)定，而且風(fēng)機(jī)啟動平穩(wěn)同時可滿足值班送風(fēng)要求。

• 4、使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外，還可安裝在過濾器兩端，監(jiān)測過濾器的阻力變化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學(xué)。

三、GMP藥廠潔凈車間主要技術(shù)參數(shù)

• 1、室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級10-15次/小時；萬級15-25次/小時；千級50-52次/小時；

• 2、百級操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s.室內(nèi)噪聲：≤65dB(A);

• 3、室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa;

• 4、室內(nèi)溫度：冬季>16℃±2℃；（常溫）

• 5、室內(nèi)相對濕度：45-65%（RH）；（特殊要求）

• 6、室內(nèi)噪聲：≤60dB(A);

• 7、室內(nèi)照度：≥300Lux;新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20%-30%。

四、GMP藥廠潔凈車間結(jié)構(gòu)組成

• 1、目前國內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內(nèi)安裝，這種方法使廠房內(nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在GMP藥廠潔凈車間內(nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗（柜).它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達(dá)到GMP要求。

• 2、GMP藥廠潔凈車間內(nèi)地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強(qiáng)、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹脂地面，以提高潔凈度并使外觀平整明亮。

• 3、在GMP藥廠潔凈車間內(nèi)采用免接觸式的感應(yīng)水龍頭和手消毒器，避免接觸感染，更符合GMP衛(wèi)生要求。