摘要】目前，我國(guó)準(zhǔn)單向流生物潔凈室設(shè)計(jì)工作還處于初步發(fā)展階段，有很大的空間需要研究人員不斷進(jìn)行完善。本文對(duì)準(zhǔn)單向流生物潔凈室設(shè)計(jì)中的最佳參數(shù)以及其中涉及的相關(guān)理論進(jìn)行研究，并將研究結(jié)果在一個(gè)生物制藥場(chǎng)中予以運(yùn)用，通過(guò)判斷實(shí)際運(yùn)行情況，檢測(cè)粒子數(shù)量、沉降菌數(shù)量以及室內(nèi)風(fēng)速等關(guān)鍵指標(biāo)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合度，為以后的準(zhǔn)單向流生物潔凈室設(shè)計(jì)提供了理論基礎(chǔ)。 

　　【關(guān)鍵詞】沉降菌；風(fēng)速；粒子數(shù)量 

　　近年來(lái)，隨著制藥、食品加工、醫(yī)學(xué)等產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，空氣生物潔凈技術(shù)也得到了廣泛的運(yùn)用。20世紀(jì)50年代以來(lái)，隨著軍事上對(duì)于產(chǎn)品加工技術(shù)精確度的要求不斷增加，潔凈技術(shù)逐漸得到了發(fā)展，人們開(kāi)始意識(shí)到除了生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)環(huán)境也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，為此生物潔凈技術(shù)也有了強(qiáng)勁的發(fā)展動(dòng)力。 

　　生物潔凈凈化技術(shù)主要遵循以下原理：首先，使用空氣過(guò)濾手段，將室內(nèi)空氣中的塵埃和微生物粒子清除；其次，利用規(guī)律性氣流將室內(nèi)的微生物粒子排出室外；最后，利用壓力控制保護(hù)室內(nèi)空氣免遭外界污染；生物潔凈凈化技術(shù)就是通過(guò)以上三個(gè)階段營(yíng)造一個(gè)潔凈的空間，以實(shí)現(xiàn)室內(nèi)空氣免受外界生物微污染的目的。 

　　目前，常用的空氣凈化技術(shù)為亂流潔凈室技術(shù)和單向流潔凈室技術(shù)，比較而言，雖然亂流潔凈室技術(shù)的造價(jià)和運(yùn)行費(fèi)用都比較低，但由于氣流的固有缺陷，通常只有潔凈級(jí)別為10000級(jí)到30萬(wàn)級(jí)時(shí)予以使用。而單向流潔凈室技術(shù)適用于100級(jí)潔凈度的環(huán)境中，且這種方式造價(jià)高、管理起來(lái)也比較困難，實(shí)踐中，人們一直在尋找這種技術(shù)的改善方法，以拓寬其適用范圍。 

　　1 單向流生物凈化室技術(shù)的研究現(xiàn)狀 

　　從20世紀(jì)70年代末期開(kāi)始，美國(guó)、日本、蘇聯(lián)以及我國(guó)學(xué)者已經(jīng)就當(dāng)前的準(zhǔn)單向流潔凈室技術(shù)進(jìn)行了一系列的研究設(shè)計(jì)，并在流體力學(xué)以及計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)的輔助下得到了初步的流線模型，但由于技術(shù)掌握不夠成熟，這些方案并沒(méi)有在具體的準(zhǔn)單向流生物潔凈室工程中得到應(yīng)用。由于缺乏設(shè)計(jì)依據(jù)，沒(méi)有先進(jìn)的單向流設(shè)計(jì)技術(shù)與生物潔凈技術(shù)的設(shè)計(jì)原理作為理論支撐，研究人員對(duì)于該方面的認(rèn)識(shí)還只停留在基礎(chǔ)認(rèn)識(shí)階段。 

　　實(shí)際工作中，常用的解決方案是將標(biāo)準(zhǔn)單向流潔凈室的頂部送風(fēng)方式與亂流潔凈室技術(shù)側(cè)墻下的回風(fēng)方式結(jié)合，從而構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的單向流生物潔凈室。這種方式如果操作規(guī)范，可以保證其工作面及其以上高度的單向流特性，為此，該方法的使用可以降低30%以上的工程造價(jià)，對(duì)于建筑物高度的要求也有所降低，實(shí)踐中易于操作。此外，這種技術(shù)能夠取消地面回風(fēng)格柵，這對(duì)于保證室內(nèi)清潔、減小細(xì)菌滋生等都有良好的效果。為此，該項(xiàng)技術(shù)的使用在制藥、醫(yī)療、生物工程等多個(gè)方面都將得到廣泛的使用。 

　　但是由于亂流潔凈室技術(shù)中的側(cè)墻下部回風(fēng)方式會(huì)有渦流區(qū)，單向流生物潔凈室設(shè)計(jì)及其應(yīng)用都會(huì)因此受到阻礙。對(duì)于送風(fēng)氣流速度的設(shè)計(jì)、對(duì)于渦流區(qū)分布的設(shè)計(jì)等都是需要亟待解決的問(wèn)題。 

　　2 解決方案設(shè)計(jì) 

　　2.1 設(shè)計(jì)目的 

　　此次設(shè)計(jì)主要為了驗(yàn)證對(duì)于生物潔凈室內(nèi)斷面的送風(fēng)風(fēng)俗、塵埃粒子數(shù)以及沉降菌數(shù)量的設(shè)計(jì)參數(shù)的可靠性，以保證對(duì)生物潔凈室中的環(huán)境控制能夠達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 

　　2.2 檢測(cè)方法 

　　實(shí)驗(yàn)前，保證空調(diào)的凈化系統(tǒng)已經(jīng)持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)了24h，并已用甲醛熏蒸消毒，對(duì)于室內(nèi)的溫度、濕度、靜壓差等都已經(jīng)過(guò)測(cè)試，以確保環(huán)境符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，參與實(shí)驗(yàn)的測(cè)試人員都要穿無(wú)菌衣，保證測(cè)點(diǎn)離地面0.8m，測(cè)試在靜態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行。 

　　2.2.1 對(duì)于送風(fēng)氣流流速的檢測(cè) 

　　實(shí)驗(yàn)中采用熱線式風(fēng)速儀對(duì)各點(diǎn)的空氣流速進(jìn)行測(cè)試，保證樣點(diǎn)間距不大于2.0m，數(shù)量大于10個(gè)。計(jì)算過(guò)程中，每個(gè)點(diǎn)取三次數(shù)據(jù)將其平均值作為測(cè)量值，當(dāng)風(fēng)速不均勻時(shí)，使用公式：βv = 。 

　　其中，βv為風(fēng)速的不均勻度；Vi為任一點(diǎn)實(shí)測(cè)風(fēng)俗；V為平均風(fēng)速；n為側(cè)點(diǎn)數(shù)。 

　　2.2.2 潔凈室內(nèi)空氣含塵濃度檢測(cè) 

　　該過(guò)程使用技術(shù)濃度法，分別測(cè)定潔凈環(huán)境中單位體積下空氣中粒徑不小于0.5um以及不小于5um的懸浮粒子數(shù)，從而測(cè)定室內(nèi)懸浮粒子潔凈度的等級(jí)。 

　　測(cè)試中，每個(gè)點(diǎn)的采樣次數(shù)不能超過(guò)5次，選擇其中連續(xù)的3個(gè)接近采樣值的點(diǎn)作為測(cè)量的有效值。采樣量為2.83L/min，每次采樣時(shí)間為2min。采樣過(guò)程中保證采樣管管口正對(duì)著氣流方向，參與測(cè)試的人員需要在采樣口的下風(fēng)側(cè)站立。采樣點(diǎn)平均粒子濃度按以下公式計(jì)算。 

　　A=（C1+C2+…+Cn）/n 

　　其中，A為某采樣點(diǎn)的平均粒子速度；C為某采樣點(diǎn)的粒子濃度；n為有效取樣次數(shù)。 

　　2.2.3 沉降菌測(cè)試 

　　該階段使用沉降法，其原理是通過(guò)自然沉降，將空氣中的生物粒子收集在培養(yǎng)皿中，于適宜的環(huán)境下放置一段之間，當(dāng)培養(yǎng)皿中有可見(jiàn)的菌落時(shí)進(jìn)行計(jì)數(shù)，根據(jù)培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)量判斷潔凈環(huán)境下的活微生物數(shù)量，并據(jù)此來(lái)判斷微生物的濃度。 

　　沉降菌測(cè)試的檢測(cè)步驟如下：（1）將準(zhǔn)備好的培養(yǎng)皿放在取樣點(diǎn)測(cè)定架上，將培養(yǎng)皿蓋打開(kāi)，保證培養(yǎng)基表面在空氣中暴露0.5h，然后蓋上培養(yǎng)皿皿蓋，并倒置培養(yǎng)皿。（2）結(jié)束采樣之后，在30℃―35℃的恒溫環(huán)境下倒置培養(yǎng)皿48h，給每批培養(yǎng)基設(shè)置對(duì)照試驗(yàn)（每批選擇3只培養(yǎng)皿作對(duì)照），并檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否受到感染。（3）使用肉眼對(duì)菌落計(jì)數(shù)，該過(guò)程要在5―10倍的放大鏡的輔助下進(jìn)行，以保證沒(méi)有遺漏。如果培養(yǎng)皿上有2個(gè)以上的菌落重疊，計(jì)數(shù)時(shí)按照實(shí)際數(shù)量記錄。平均菌落數(shù)按照以下公式計(jì)算： 

　　M=（M1+M2+…+Mn）/ n 

　　3 應(yīng)用效果 

　　按照上述標(biāo)注對(duì)某基因重組藥物分裝間進(jìn)行檢測(cè)，分裝間的規(guī)模為：長(zhǎng)×寬×高=7×5×2.5m，工作面高度為0.8m，其他標(biāo)準(zhǔn)均符合以上設(shè)計(jì)的前提，檢測(cè)結(jié)果如下。 

　　3.1 沉降菌檢測(cè) 

　　室內(nèi)的沉降菌平均值0.6粒/皿，小于規(guī)范要求。關(guān)于風(fēng)速和塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)也符合《藥物質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)。 

　　3.2 塵埃粒子數(shù)檢測(cè) 

　　每一個(gè)采點(diǎn)處的塵埃粒子數(shù)量均在100級(jí)標(biāo)準(zhǔn)以下，該標(biāo)準(zhǔn)的極限值為：0.5um：3500粒/m?；5um：0粒/m?。 

　　3.3 送風(fēng)氣流速度的檢測(cè) 

　　試驗(yàn)中的各點(diǎn)送風(fēng)氣流速度均大于設(shè)計(jì)值0.30m/s，且風(fēng)速的不均勻度為0.04，小于設(shè)定值0.25。 

　　4 結(jié)論 

　　實(shí)踐證明，根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際運(yùn)行時(shí)的塵埃粒子數(shù)、送風(fēng)氣流的速度、室內(nèi)溫度、室內(nèi)壓強(qiáng)、相對(duì)濕度等因素都符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，文中所提及的準(zhǔn)單向流生物潔凈室的最佳參數(shù)的估計(jì)方式是可行的。其中，準(zhǔn)單向流生物潔凈室渦流區(qū)的高度應(yīng)達(dá)到房間寬度的0.15倍，當(dāng)室內(nèi)寬度小于5m時(shí)，距地面800m以上的工作區(qū)域?qū)⒉粫?huì)產(chǎn)生渦流；此外，如果房間內(nèi)部沒(méi)有上升熱氣流，理論上垂直的單向流動(dòng)氣體流速應(yīng)不小于0.3m/s，此時(shí)室內(nèi)最小壓強(qiáng)應(yīng)達(dá)到5Pa，室溫應(yīng)保持在20―25℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)在45―60%RH范圍內(nèi)。 

　　經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，在潔凈室中對(duì)于塵埃粒子的控制效果要優(yōu)于沉降菌，由此可以證明，生物潔凈室的主要作用是控制室內(nèi)的微生物粒子。此外，由于試驗(yàn)中室內(nèi)工作人員的發(fā)菌量相對(duì)設(shè)計(jì)值而言較低，由此證明不同無(wú)菌衣以及不同的工作狀態(tài)對(duì)于發(fā)菌量都會(huì)產(chǎn)生一定的影響，這還需要研究人員的進(jìn)一步探討。