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新版GMP潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（A、B、C、D級(jí)劃分）

華銳凈化 / 2020-08-16 08:24:02 / 閱讀次

新版GMP潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（A、B、C、D級(jí)劃分）新版GMP潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（A、B、C、D級(jí)劃分）

新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

GMP車間

新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D主要參數(shù)要求：

A級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s；垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

B級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

C級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

D級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥15次/h

壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,

高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

GMP車間ABCD級(jí)潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表參考：

潔凈度ABCD級(jí)

GMP車間廠房潔凈度abcd級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)

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