新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來(lái)，口罩成了每個(gè)人的必需品。隨著不少地區(qū)企業(yè)開(kāi)始“復(fù)工復(fù)產(chǎn)”，口罩的需求量更大了。“一罩難求”成為當(dāng)下面臨的最現(xiàn)實(shí)緊迫的問(wèn)題。為此，一些大型車企、電子制造商以及服裝廠、鞋廠等開(kāi)始“跨界”生產(chǎn)口罩。

　　籌建一個(gè)口罩生產(chǎn)工廠，需要什么必要條件呢？生產(chǎn)口罩，需要采購(gòu)什么材料、什么設(shè)備？口罩生產(chǎn)車間又有什么要求呢？口罩的生產(chǎn)工藝流程是怎么樣的？下面詳細(xì)為您解說(shuō)。

口罩分類

　　我們先來(lái)看看口罩的分類。

　　口罩主要分為三大類：普通裝飾用口罩、勞動(dòng)防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。

一、普通裝飾性口罩

　　此類口罩由普通棉織物加工而成，主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染，普通的服飾生產(chǎn)公司就可以生產(chǎn)，它不屬于醫(yī)療器械，無(wú)需辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

二、勞動(dòng)防護(hù)口罩

　　此類口罩主要用于勞動(dòng)生產(chǎn)時(shí)，防塵，防有害氣體等。市面上各種防塵口罩，防PM2.5口罩，帶活性炭層的口罩，都屬于此類。它屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品，對(duì)于新冠病毒的感染可能有一定防護(hù)作用但很有限，因?yàn)轱w沫通可能會(huì)附著在空氣中的灰塵顆粒物上傳播病毒，生產(chǎn)此類口罩原本需要辦理《特種勞動(dòng)防護(hù)用品生產(chǎn)許可證》（屬于《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的一個(gè)分類），但2019年9月取消，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管；也不需要申請(qǐng)注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：

（1）裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m³；

（2）工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m²；

（3）工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)工作。

三、醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩包含三個(gè)小類。

　　1、醫(yī)用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護(hù)作用。藥店常見(jiàn)的藍(lán)色一次性口罩，就屬于醫(yī)用外科口罩。

　　2、醫(yī)用防護(hù)口罩：由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播，如此次疫情中的N95醫(yī)用防護(hù)口罩。有很好的防護(hù)作用。

　　3、持續(xù)正壓通氣用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無(wú)創(chuàng)通氣支持。這個(gè)一般不常見(jiàn)，有需要的病人才使用的。

　　以上三個(gè)小類的醫(yī)用口罩都屬于二類醫(yī)療器械。

一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)

　　下文將重點(diǎn)探討一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)。

1、生產(chǎn)所需證件

　　按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

　　辦理流程及方法：

　　步驟一：先到省藥監(jiān)做產(chǎn)品注冊(cè)；

　　步驟二：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　所需時(shí)間比較長(zhǎng)，一般需一年半以上的時(shí)間。但新型冠狀病毒肺炎防疫期間開(kāi)通綠色通道，可緊急上市，大大縮短上市時(shí)間。

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

2、生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，合法合規(guī)的口罩工廠要有與要生產(chǎn)的口罩（包括產(chǎn)量及質(zhì)量）相適應(yīng)的生產(chǎn)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

標(biāo)簽：籌建口罩工廠、生產(chǎn)工藝流程籌建口罩