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國內(nèi)潔凈手術(shù)室和國外潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)的比較
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》編制組
一．引言
1998-2000年由原中國衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)會醫(yī)療衛(wèi)生建筑專業(yè)委員會作為主編單位的制訂兩個有關(guān)潔凈手術(shù)部標(biāo)準(zhǔn)的工作全面展開，從一開始我們編制指導(dǎo)思路是非常清晰的[1] ，在《規(guī)范》總則1.0.4條文明確規(guī)定“應(yīng)注重空氣凈化處理這一關(guān)鍵，特別加強關(guān)鍵部位的保護意識。在建筑上應(yīng)以實用、經(jīng)濟為原則”，并還規(guī)定了上限風(fēng)量。于2000年，標(biāo)準(zhǔn)之一的《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》獲批頒布施行，2002年，標(biāo)準(zhǔn)之二的《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》也獲批頒布施行。
當(dāng)時，我國潔凈手術(shù)室建設(shè)正迅速發(fā)展，多國標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)并存，急需統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，像后來頒布的《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》這樣的標(biāo)準(zhǔn)，不僅在國內(nèi)，就是在國外也是頭一次制訂。雖然參考了能找到的國外所有關(guān)于醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)，但缺乏成熟經(jīng)驗是不言而喻的。
《規(guī)范》編寫時特別關(guān)注國外有關(guān)醫(yī)院建筑和設(shè)施建造方面的文件，以及標(biāo)準(zhǔn)沿革與最新修訂的信息。當(dāng)時西方國家除了德國等少數(shù)國家是以標(biāo)準(zhǔn)頒布外，其它均為導(dǎo)則、指南、備忘錄。當(dāng)時可供參考的外國醫(yī)院指南、規(guī)范也只有美、英、日、德等五六家，國際上沒有統(tǒng)一的醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)，且各國的標(biāo)準(zhǔn)、分級和控制措施差別很大。歐洲各國也各不同，即使美國也存在三個指導(dǎo)性文本。我們將這些標(biāo)準(zhǔn)均翻譯成中文并寫成了調(diào)研報告[2]-[5]，作為參照。
在2002年之后，國外這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范也得到了修訂。任何一個標(biāo)準(zhǔn)都要修訂，這也是最自然不過的事。上述國標(biāo)已實行了7年，修訂工作也將開始。和制訂時不同的是，我國建設(shè)了大量潔凈手術(shù)部，潔凈手術(shù)室間數(shù)應(yīng)在萬間左右。積累了遠遠比任何一個國家都豐富的實踐經(jīng)驗。同時，為了做好這一工作，原編制組在中國醫(yī)院協(xié)會建筑系統(tǒng)研究分會的領(lǐng)導(dǎo)下，首先收集并翻譯國外近期修訂或新出版的醫(yī)院相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這些研究成果已公開發(fā)表 [6]-[10]。并做了如本文下述的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的比較分析，以提供研討的素材。在這些基礎(chǔ)上，在專業(yè)同行和醫(yī)務(wù)人員的支持下，一個更好的國標(biāo)將會很快出臺。
以下各表就我國規(guī)范頒布前后國外此類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范中關(guān)于手術(shù)室分級、空氣處理設(shè)施、送回風(fēng)措施、參數(shù)和手術(shù)室面積幾個方面和我國規(guī)范進行了比較。
表1 我國規(guī)范分級與2002年前頒布的國外標(biāo)準(zhǔn)比較
級別序號
Ⅰ（高）
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ（低）
中國標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 5023）（2002）
特別潔凈手術(shù)室，手術(shù)區(qū)5級，靜態(tài)浮游菌手術(shù)區(qū)≤5個/m3,周邊區(qū)≤10個/m3
標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室，手術(shù)區(qū)6級，靜態(tài)浮游菌手術(shù)區(qū)≤25個/m3,周邊區(qū)≤50個/m3
一般潔凈手術(shù)室，手術(shù)區(qū)7級，靜態(tài)浮游菌手術(shù)區(qū)≤75個/m3,周邊區(qū)≤150個/m3
準(zhǔn)潔凈手術(shù)室，全室8級，靜態(tài)浮游菌≤175個/m3
瑞士醫(yī)療衛(wèi)生協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)SWKI
99-30“醫(yī)院供熱、通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)”（草案）（2001）
高級手術(shù)室，動態(tài)浮游菌＜10個/m3
一般手術(shù)室，動態(tài)浮游菌＜50~200個/m3
德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN
1946/4“醫(yī)院通風(fēng)空調(diào)”（1989）
高度無菌（IA）手術(shù)室，手術(shù)區(qū)5級
無菌（IB）手術(shù)室
一般無菌手術(shù)室
英國HTN備忘錄2025“衛(wèi)生前提下的通風(fēng)與空調(diào)”（1994）
超凈手術(shù)室，潔凈度5級，動態(tài)切口外30cm區(qū)域浮游菌＜10個/m3
普通手術(shù)室，動態(tài)切口外30cm區(qū)域浮游菌＜180個/m3
日本醫(yī)院協(xié)會指南《醫(yī)院空調(diào)設(shè)備設(shè)計和管理指南》（HEAS-02）（1998）
生物潔凈手術(shù)室，潔凈度5級，動態(tài)浮游菌＜10個/m3
一般手術(shù)室（含感染癥手術(shù)室），潔凈度7級，動態(tài)浮游菌＜200個/m3
滅菌手術(shù)室，動態(tài)浮游菌＜200個/m3
美國外科學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)（1976）
潔凈手術(shù)室，動態(tài)浮游菌＜35個/m3
準(zhǔn)潔凈手術(shù)室，動態(tài)浮游菌＜175個/m3
一般手術(shù)室
動態(tài)浮游菌＜700個/m3
美國ASHRAE暖通空調(diào)工程師學(xué)會手冊（1999）
高風(fēng)險特殊手術(shù)室
一般手術(shù)室
說明：
1)中國標(biāo)準(zhǔn)在1998-2000年間制訂，2002年實施。2002年以前手術(shù)室分為4級的有中國，3級有美國、德國、日本，2級的有瑞士、英國。中國和國外級別最高的都是潔凈度5級，最低的相當(dāng)于潔凈度8級。
2)中國地區(qū)差異極大，若只有一個最高的，一個最低的，則非低即高，不利于節(jié)省和推進潔凈技術(shù)的應(yīng)用。中間加了2個臺階供選擇，有什么不好？這里沒有高低之別，只有國情考慮。
表2 我國規(guī)范與2002年后頒布的國外標(biāo)準(zhǔn)比較
序號
Ⅰ（高）
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ（低）
中國標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50233）（2002）
特別潔凈手術(shù)室
局部單向流，手術(shù)區(qū)5級，靜態(tài)浮游菌手術(shù)區(qū)≤5個/m3,周邊區(qū)≤10個/m3
標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室
置換流，手術(shù)區(qū)6級，靜態(tài)浮游菌手術(shù)區(qū)≤25個/m3，周邊區(qū)≤50個/m3
一般潔凈手術(shù)室
置換流，手術(shù)區(qū)7級，靜態(tài)浮游菌手術(shù)區(qū)≤75個/m3，周邊區(qū)≤150個/m3
準(zhǔn)潔凈手術(shù)室
亂流，全室8.3級，靜態(tài)浮游菌全室≤175個/m3
日本標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院空調(diào)設(shè)備設(shè)計和管理指南》（2004）
生物潔凈手術(shù)室
全面垂直或水平單向流
一般手術(shù)室（含感染癥手術(shù)室）
法國標(biāo)準(zhǔn)NFS90-351《醫(yī)療設(shè)施及相關(guān)受控環(huán)境》（2003）
屬第4類風(fēng)險區(qū)手術(shù)室，局部單向流，潔凈度5級
未見原標(biāo)準(zhǔn)
未見原標(biāo)準(zhǔn)
未見原標(biāo)準(zhǔn)
瑞士標(biāo)準(zhǔn)SWKI
99-30《醫(yī)院供?通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)》（2003）
高度無菌（IA）手術(shù)室
手術(shù)區(qū)5級
無菌（IB）手術(shù)室
一般無菌手術(shù)室（Ⅱ級）
奧地利標(biāo)準(zhǔn)ÖNORM H
6020《醫(yī)院設(shè)施通風(fēng)空調(diào)設(shè)備安裝、運行和技術(shù)與衛(wèi)生控制》（2005）
德國工程師協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)VDI
2167-1《醫(yī)院建筑設(shè)施-供熱、通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)》（2007）
德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN1946/4“醫(yī)院通風(fēng)空調(diào)”（2008.12）
美國建筑師學(xué)會（AIA）《醫(yī)院和衛(wèi)生設(shè)施設(shè)計與建造指南》（2006）
大型器官移植手術(shù)室；整形外科手術(shù)室
C類手術(shù)室（大面積用麻醉劑或生命維持設(shè)備的大型手術(shù)）
局部送風(fēng)
B類手術(shù)室（用麻醉劑的小型或大型手術(shù)）
局部送風(fēng)
A類手術(shù)室（不用局部麻醉的小型手術(shù)）
亂流
美國ANSI/ASHRAE/
ASHE標(biāo)準(zhǔn)170《醫(yī)療設(shè)施的通風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)》（2008）
大型器官移植手術(shù)室；整形外科手術(shù)室
C類手術(shù)室（大面積用麻醉劑或生命維持設(shè)備的大型手術(shù)）局部單向流
B類手術(shù)室（用麻醉劑的小型或大型手術(shù)）
局部單向流
A類手術(shù)室（不用局部麻醉的小型手術(shù)）
亂流
俄國標(biāo)準(zhǔn)（GOST
R52539）（2006）
1級房間組手術(shù)區(qū)5級（2級房間組核心區(qū)5級）動態(tài)浮游菌核心區(qū)≤5個/m3,周邊區(qū)≤20個/m3
3級房間組，全室8級，浮游菌≤100個/m3
西班牙標(biāo)準(zhǔn)UNE100713《醫(yī)院空調(diào)》
IA手術(shù)室，手術(shù)區(qū)5級
IB手術(shù)室
說明：
1)修訂標(biāo)準(zhǔn)在分級上無大變化。
2)俄國標(biāo)準(zhǔn)幾乎把所有手術(shù)如開腹、多器官衰竭者手術(shù)都放在最高的一級，只有內(nèi)窺鏡和血管內(nèi)手術(shù)、剖腹產(chǎn)手術(shù)放在3級房間組。
3)原來有細菌指標(biāo)的歐洲幾個國家和日本在建筑標(biāo)準(zhǔn)中都取消了，但俄國新標(biāo)準(zhǔn)有此要求。
4)美國標(biāo)準(zhǔn)中的大型器官移植手術(shù)室雖并未單列一級，但加上C、B、A三級，實際上成為4個臺階。
表3我國規(guī)范空氣處理措施與2002年前頒布的國外標(biāo)準(zhǔn)比較
內(nèi)容
措施名稱
過濾級數(shù)
末級過濾器
中國標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院潔凈手術(shù)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50233 (2002）
以凈化空調(diào)系統(tǒng)和空氣過濾為不可替代的手段
三級（新風(fēng)和回風(fēng)→正壓段→末端）
Ⅰ-Ⅲ級高效過濾
Ⅳ級手術(shù)室亞高效過濾
Ⅲ、Ⅳ級輔房，亞高效過濾
瑞士醫(yī)療衛(wèi)生協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)SWKI
99-30“醫(yī)院供熱、通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)”（草案）（2001）
同上
皆為三級EU5+EU8+EU11
(相當(dāng)于我國:中效+高中效+亞高效）
高級和一般兩級手術(shù)室皆為亞高效
英國標(biāo)準(zhǔn)HTN“衛(wèi)生前提下的通風(fēng)與空調(diào)”
同上
高級:三級EU3+EU7+EU9 (相當(dāng)于我國:粗效+高中效+高中效）一般:EU3+EU7(相當(dāng)于我國:粗效+高中效)
均為高中效
德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN
1946/4“醫(yī)院通風(fēng)空調(diào)”(1989)
同上
三個級均為三級：EU4+EU7+H13
(相當(dāng)于我國:中效+高中效+高效）
IA、IB和Ⅱ級三個級別皆為高效
日本醫(yī)院設(shè)備協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院空調(diào)設(shè)備設(shè)計和管理指南（1998）
同上
三級：
高潔凈度（生物潔凈手術(shù)室）為高效
潔凈（一般手術(shù)室）為亞高效
美國建筑師學(xué)會（AIA）《醫(yī)院和衛(wèi)生設(shè)施設(shè)計與建造指南》（1996）
同上
二級
一般手術(shù)室為亞高效
美國ASHRAE(暖通空調(diào)工程師協(xié)會)手冊(1999)
同上
三級
潔凈手術(shù)室為高效
一般手術(shù)室為高中效
說明：1、見到的標(biāo)準(zhǔn)除英國一般手術(shù)室和美國AIA指南標(biāo)準(zhǔn)外皆為三級過濾。
2、國外高級中的Ⅰ或Ⅰ、II級手術(shù)室末端有高效也有亞高效甚至高中效，高效與亞高效的同中國。
3、國外新風(fēng)是機組自吸式一級過濾，中國推薦新風(fēng)獨立處理三級過濾。
表4 我國規(guī)范空氣處理措施與2002年后頒布的國外標(biāo)準(zhǔn)比較
內(nèi)容
措施名稱
過濾級數(shù)
末級過濾器
中國標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院潔凈手術(shù)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50233 (2002）
以凈化空調(diào)系統(tǒng)和空氣過濾為不可替代手段
三級（新風(fēng)和回風(fēng)→正壓段→末端）
Ⅰ-Ⅲ級高效過濾
Ⅳ手術(shù)室亞高效過濾
Ⅲ、Ⅳ級輔房，亞高效過濾
日本醫(yī)院設(shè)備協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院空調(diào)設(shè)備設(shè)計和管理指南（2004）
同上
三級
生物潔凈手術(shù)室為高效
一般手術(shù)室為高中效或高效
法國標(biāo)準(zhǔn)NFS90-351《醫(yī)療設(shè)施潔凈度及相關(guān)受控環(huán)境》（2003）
同上
三級：F6+F7+H13
(相當(dāng)于我國高中效+高中效+高效）
5級潔凈度的為高效，其它級別的未見
西班牙標(biāo)準(zhǔn)UNE10073《醫(yī)院空調(diào)》(2005)
同上
三級：F6+F7+H13或H14
(相當(dāng)于我國高中效+高中效+高效）
1A、1B均為高效
英國標(biāo)準(zhǔn)Rao用于英國醫(yī)療機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)（2004）
同上
/
高效
瑞士標(biāo)準(zhǔn)（同前）
同上
三級：F5～F7+F9+H13 (中～高中效+高中效+高效）
1A高效
1B高效
奧地利標(biāo)準(zhǔn)（同前）
德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN1946/4“醫(yī)院通風(fēng)空調(diào)”（2008.12）
美國ANSI/ASHRAE/
ASHE標(biāo)準(zhǔn)170《醫(yī)療設(shè)施的通風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)》（2008）
同上
大型器官移植和整形手術(shù)室，B、C類手術(shù)室二級MERV7+HEPA (中效+高效）或三級MERV（7～8）+MERV14+HEPA (中效+高中效+高效)
A類手術(shù)室兩級，前置過濾器+MERV13 (粗效+高中效)
新標(biāo)準(zhǔn)修訂中增加了回風(fēng)要設(shè)MERV7，即中效過濾的要求。
大型器官移植和整形手術(shù)室，B、C類手術(shù)室高效
A類手術(shù)室不要求
俄國標(biāo)準(zhǔn)GOST
R52539 (2006)
同上
1級房間組為三級：
（G4+F7）+F9+H14
（粗效＋高中效）＋高中效＋高效
3級房間組為二級：G4+F7+F9
（粗效＋高中效）＋高中效
1級房間組為高效，
3級房間組為高中效
說明： 1、國外三級過濾器特別是前兩級的標(biāo)準(zhǔn)都提高了，考慮到大氣塵實際狀況德國把第一級的粗效過濾器改用中效，俄國用粗效加高中效。
2、ISO16814對公共居住建筑的新風(fēng)都提出用中效最好高中效，則醫(yī)院建筑理應(yīng)更高。
3、美國AIA是醫(yī)院建筑標(biāo)準(zhǔn)，空氣處理措施涉及很少，所以此項比較中未列該標(biāo)準(zhǔn)。
表5我國規(guī)范送回風(fēng)措施與2002年前頒布的國外標(biāo)準(zhǔn)比較
內(nèi)容
送、回風(fēng)方式
集中頂送面積
可否利用回風(fēng)
最小換氣次數(shù)或風(fēng)量
風(fēng)速
中國標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 5023）（2002）
送：Ⅰ-Ⅲ級手術(shù)臺上方集中頂送，不帶圍擋壁；Ⅳ級擴散風(fēng)口分散送或集中送回：Ⅰ-手術(shù)臺兩側(cè)墻下連續(xù)滿布，下邊離地100mm；Ⅲ-Ⅳ-手術(shù)臺兩側(cè)墻下均布；Ⅰ、Ⅱ級室內(nèi)不再設(shè)凈化機組。
Ⅰ級：6.24m2m2
Ⅱ級：4.68m2
Ⅲ級：3.64m2
可
Ⅰ:相當(dāng)于60次
Ⅱ:30次
Ⅲ:18次
Ⅳ:12次
Ⅰ級：工作區(qū)高度截面0.25～0.3m/s
瑞士標(biāo)準(zhǔn)（同前）
高級別：手術(shù)臺上方集中頂送
一般：手術(shù)臺上方集中頂送
未見
可
高級別：10000m3/h
一般：3000 m3/h
高級別：送風(fēng)速度0.45m/s
一般：0.25m/s
英國標(biāo)準(zhǔn)（同前）
超凈：手術(shù)臺上方集中頂送，推薦圍擋
大于9m2
超凈：可
普通：全新風(fēng)
超凈10725 m3/h相當(dāng)于100次
普通：2400～3600 m3/h
超凈垂直最小送風(fēng)速度0.3～0.38 m/s
水平（有圍擋）最小送風(fēng)速度0.4 m/s
西班牙標(biāo)準(zhǔn)（同前）
IA手術(shù)臺上方集中頂送，局部單向流，IB局部單向流或非單向流
未見
IA、IB均全新風(fēng)
/
/
德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（同前，1989）
IA：手術(shù)臺上方集中頂送（單向流）
IB：手術(shù)臺上方集中頂送低紊流度置換流
一般：手術(shù)臺上方集中頂送，低紊流度置換流
3×3m
1.2×1.2m
可
可
IA、IB：7500-10000
m3/h
＞2400 m3/h
未見
日本醫(yī)院設(shè)備協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院空調(diào)設(shè)備設(shè)計和管理指南（1998）
生物潔凈手術(shù)室：全室單向流
回風(fēng)有亞高效以上過濾器則可
一般潔凈20次
滅菌手術(shù)15次
生物潔凈：
垂直單向流送風(fēng)速度0.35
m/s
水平單向流0.45m/s
美國ASHRAE（暖通空調(diào)工程師協(xié)會)手冊（1999）
送：全孔板單向流或手術(shù)臺上方部分孔板或擴散風(fēng)口不帶為圍擋壁
回：手術(shù)臺兩側(cè)墻下，下邊至少高于地面75mm，室內(nèi)不能設(shè)自循環(huán)空氣凈化機組
局部單向流推薦3m×3m
可（有的州不允許）
有回風(fēng)：25次
全新風(fēng)：15次
單向流為：送風(fēng)速度0.46
m/s（報道可以適度降低)
說明：1、送風(fēng)形式多數(shù)為手術(shù)臺
二．比較
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