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生物安全實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)

華銳凈化 / 2020-08-26 07:39:00 / 閱讀
生物安全實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)生物安全實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)

生物安全實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室(區(qū))的檢測(cè)

本文闡述了潔凈室(區(qū))的檢測(cè)。對(duì)潔凈室(區(qū))級(jí)別參數(shù)塵粒最大允許數(shù)、微生物最大允數(shù)、換氣次數(shù)、照度、壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行了實(shí)際檢測(cè)方面的歸納和總結(jié)。

獸藥GMP是指獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,是獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的制度和基本準(zhǔn)則。獸藥GMP對(duì)于潔凈室(區(qū))的空調(diào)凈化系統(tǒng)等硬件要求非常嚴(yán)格,潔凈級(jí)別劃分的規(guī)定亦十分明確。潔凈室(區(qū))的潔凈級(jí)別主要用塵粒最大允許數(shù)、微生物最大允許數(shù)和換氣次數(shù)3個(gè)參數(shù)來劃分,同時(shí)對(duì)照度、壓差、溫度和相對(duì)濕度等參數(shù)也作出了具體的指導(dǎo)和規(guī)定。這些參數(shù)能對(duì)(區(qū))的級(jí)別作出相應(yīng)合理的、科學(xué)的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)。

下面主要闡述這些參數(shù)具體的檢測(cè)。

生物安全實(shí)驗(yàn)室

 

一、潔凈室(區(qū))塵粒

塵粒是指一般尺寸為0.001μm~1000μm的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)或兩者的混合物。塵粒檢測(cè)主要采用儀器光散射法,即空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。檢測(cè)時(shí),先確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否處于正常運(yùn)行狀態(tài),換氣次數(shù)或風(fēng)速、壓差能否達(dá)到要求。然后按人流和物流的規(guī)定進(jìn)入潔凈室(區(qū))進(jìn)行動(dòng)態(tài)或靜態(tài)檢測(cè),并測(cè)量潔凈室(區(qū))的面積和容積,確定采樣點(diǎn)的數(shù)目、位置和采樣量。檢測(cè)要點(diǎn)見表1。

塵粒采樣時(shí)還需注意:1.在確認(rèn)儀器計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。2.采樣管必須干凈,嚴(yán)禁滲漏。3.采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度。除另有規(guī)定外,長(zhǎng)度不得大于1.5m。4.計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下,以免產(chǎn)生測(cè)量誤差。5.須按照儀器的檢定周期,定期對(duì)儀器作檢定,以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。6.對(duì)于單向流,儀器采樣口的朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向,對(duì)于非單向流,采樣口宜向上。7.布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)避開回風(fēng)口。8.采樣時(shí),測(cè)試人員應(yīng)在采樣口下風(fēng)側(cè)。            

 

表1: 潔凈室(區(qū))塵粒檢測(cè)要點(diǎn)

參數(shù)指標(biāo)

懸浮粒子

檢測(cè)依據(jù)

JGJ71-90[1]、GB/T 16292-1996[2]

檢測(cè)條件

1.風(fēng)速或換氣次數(shù)和靜壓差達(dá)到級(jí)別要求,溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。

2.對(duì)單向流,測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間≥10min后開始。

3.對(duì)非單向流,測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間≥30 min后開始。

采樣點(diǎn)

位   置

1.采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

2.采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。

最少采樣點(diǎn)數(shù)目和次    數(shù)   

1.對(duì)任何潔凈室(區(qū)),采樣點(diǎn)的數(shù)目≥2個(gè),總采樣次數(shù)≥5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以>1次,且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。

2.最少采樣點(diǎn)數(shù)目可查表2。

采樣量

最小采樣量見表3。

結(jié)果報(bào)告

以檢測(cè)區(qū)域的某個(gè)采樣點(diǎn)的最大平均粒子濃度和全部采樣點(diǎn)粒子濃度平均值的95%置信上限進(jìn)行報(bào)告。

 

表2:潔凈室(區(qū))塵粒檢測(cè)的最少采樣點(diǎn)數(shù)

面  積m2

潔凈度級(jí)別

100

10 000

100000或300000

<10

2~3

2

2

≥10~<20

4

2

2

≥20~<40

8

2

2

≥40~<100

16

4

2

≥100~<200

40

10

3

≥200~<400

80

20

6

≥400~<1000

160

40

13

≥1 000~<2 000

400

100

32

2 000

800

200

63

表3              潔凈室(區(qū))塵粒檢測(cè)的最小采樣量

潔凈度級(jí)別

采樣量,L/次

≥0.5μm

≥5μm

100

5.66

10 000

2.83

8.5

100 000或300 000

2.83

8.5

 

二、 潔凈室(區(qū))微生物

潔凈室(區(qū))微生物可檢測(cè)沉降菌或浮游菌。沉降菌檢測(cè)是通過自然沉降原理,收集空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。浮游菌的檢測(cè)是采用計(jì)數(shù)濃度法,即通過收集懸浮在空氣中生物粒子于專門的培養(yǎng)基,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的生長(zhǎng)條件下其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù),從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù),以此來評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

 

實(shí)際檢測(cè)浮游菌和沉降菌時(shí),先確認(rèn)潔凈室(區(qū))的檢測(cè)條件能否達(dá)到級(jí)別要求。達(dá)到要求后,測(cè)試人員和檢測(cè)儀器等按潔凈室(區(qū))的進(jìn)出規(guī)定(如穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服、紫外照射、儀器外體消毒等)進(jìn)出潔凈室(區(qū)),測(cè)試人員先測(cè)量測(cè)試區(qū)域的面積和體積,確定采樣次數(shù)和采樣點(diǎn)。浮游菌確定采樣量后按儀器操作規(guī)程操作,把空氣中懸浮的微生物采集到肉湯瓊脂培養(yǎng)基上。沉降菌確定采樣時(shí)間后直接把培養(yǎng)基裸露在空氣中,讓空氣中的微生物自動(dòng)降落在肉湯瓊脂培養(yǎng)基上。采樣要點(diǎn)見表4~7。采集完的培養(yǎng)基需在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間≥48h。同時(shí)選定不少于3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照培養(yǎng)。

 

微生物檢測(cè)時(shí)需注意:

1.檢測(cè)前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量,不能使用有變質(zhì)、破損或污染的培養(yǎng)基和培養(yǎng)皿。

2.采取一切措施防止采樣管的污染和其他人為對(duì)樣本的污染。

3.對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。

4.由于細(xì)菌種類繁多,差別甚大,計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察,不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落,并須注意細(xì)菌菌落或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別,必要時(shí)用顯微鏡鑒別。

5.若在本實(shí)驗(yàn)室以外的環(huán)境中進(jìn)行檢測(cè),則培養(yǎng)基在整個(gè)運(yùn)輸過程中必須對(duì)溫度進(jìn)行控制,培養(yǎng)基需放在含有冰塊的、消毒過的運(yùn)輸箱內(nèi),溫度控制在0℃~4℃,并在記錄中記錄運(yùn)輸溫度。

 

表4  潔凈室(區(qū))浮游菌的檢測(cè)要點(diǎn)

參數(shù)指標(biāo)

浮游菌

檢測(cè)依據(jù)

JGJ71-90、GB/T16293-1996[3]

檢測(cè)條件

1.風(fēng)速或換氣次數(shù)和靜壓差達(dá)到級(jí)別要求,溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。

2.浮游菌測(cè)試前,被測(cè)試潔凈室(區(qū))已經(jīng)過消毒。

3.對(duì)單向流,如100級(jí)凈化房間及層流工作臺(tái),測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥10min后開始。

4.對(duì)非單向流,如10 000級(jí),100 000級(jí)以上的凈化房間,測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥30 min后開始。

采樣點(diǎn)

位   置     

1.測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。

2.送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右。

3.可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。

采樣點(diǎn)數(shù)目和次數(shù)

浮游菌測(cè)試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目分為日常監(jiān)測(cè)及環(huán)境驗(yàn)證兩種情況,見表5。每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

1)對(duì)每個(gè)100級(jí)潔凈操作區(qū)域(如層流罩、層流工作臺(tái)),可在離藥物敞開口處30cm處設(shè)測(cè)點(diǎn),每班一次。

2)對(duì)每個(gè)10 000級(jí)潔凈工作區(qū)域(如藥物開口工作區(qū)),可在工作面處設(shè)測(cè)點(diǎn),每班一次。

采樣量

采樣量根據(jù)日常監(jiān)測(cè)及環(huán)境驗(yàn)證確定,每次最小采樣量見表6。

結(jié)果報(bào)告

以檢測(cè)區(qū)域的浮游菌最大菌落濃度(個(gè)/m3)進(jìn)行報(bào)告。

 

表5  潔凈室(區(qū))浮游菌檢測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目

面   積

m2

潔 凈 度 級(jí) 別

100

10 000

100  000或300 000

驗(yàn)證

監(jiān)測(cè)

驗(yàn)證

監(jiān)測(cè)

驗(yàn)證

監(jiān)測(cè)

<10

2~3

1

2

1

2

≥10~<20

4

2

2

1

2

≥20~<40

8

3

2

1

2

≥40~<100

16

4

4

1

2

≥100~<200

40

10

3

≥200~<400

80

20

6

400

160

40

13

注:1)表1中的面積,對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室(包括層流工作臺(tái)),指的是送風(fēng)口表面積,對(duì)于10 000級(jí),100 000級(jí),300 000級(jí)的非單向流潔凈室,指的是房間面積。

2)日常監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點(diǎn)來確定。

 

表6  潔凈室(區(qū))浮游菌檢測(cè)的最小采樣量

潔凈度級(jí)別

采樣量,L/次

日常監(jiān)測(cè)

環(huán)境驗(yàn)證

100級(jí)

600

1 000

10 000級(jí)

400

500

100 000級(jí)

0

100

300 000級(jí)

0

100

 

表7   潔凈室(區(qū))沉降菌的檢測(cè)要點(diǎn)

參數(shù)指標(biāo)

沉降菌

檢測(cè)依據(jù)

JGJ71-90、GB/T16294-1996[4]

檢測(cè)條件

同浮游菌。

采樣點(diǎn)位置

1.工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。

2.可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。

采樣點(diǎn)數(shù)目

沉降法的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按表8確定。

采樣量

應(yīng)滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),見表9。

結(jié)果報(bào)告

以檢測(cè)區(qū)域的最大菌落數(shù)(個(gè)/皿)進(jìn)行報(bào)告。

 

表8   潔凈室(區(qū))沉降菌檢測(cè)的最少采樣點(diǎn)數(shù)目

面   積m2

潔凈度級(jí)別

100

10 000

100  000或300 000

<10

2~3

2

2

≥~<20

4

2

2

≥~<40

8

2

2

≥40~<100

16

4

2

≥100~<200

40

10

3

≥200~<400

80

20

6

≥400~<1000

160

40

13

≥1 000~<2 000

400

100

32

2000

800

200

63

注:表中的面積,對(duì)于單向流潔凈室,指的是送風(fēng)面面積;對(duì)非單向流潔凈室,是指的房間面積。

 

表9         潔凈室(區(qū))沉降菌檢測(cè)的最少培養(yǎng)皿數(shù)

潔凈度級(jí)別

所需φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5h計(jì))

100

14

10 000

2

100 000或300 000

2

 

三、潔凈室(區(qū))風(fēng)速和換氣次數(shù)

風(fēng)速和換氣次數(shù)檢測(cè)依據(jù)為JGJ71-90。風(fēng)速、換氣次數(shù)必須首先進(jìn)行檢測(cè),潔凈室的各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)速風(fēng)量條件下獲得的。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面面積確定風(fēng)量。潔凈室(區(qū))換氣次數(shù)以送風(fēng)量除以潔凈室(區(qū))的體積來確定,從而判定潔凈室(區(qū))是否符合級(jí)別規(guī)定,百級(jí)潔凈室(區(qū))只需以最低風(fēng)速進(jìn)行判定。檢測(cè)要點(diǎn)見表10。檢測(cè)時(shí),需注意檢測(cè)風(fēng)速宜用檢測(cè)架固定風(fēng)速儀以避免人體干擾,不得不手持風(fēng)速儀檢測(cè)時(shí),手臂應(yīng)伸直至最長(zhǎng)位置,使人體遠(yuǎn)離測(cè)頭。

 

表10  潔凈室(區(qū))風(fēng)速、換氣次數(shù)的檢測(cè)要點(diǎn)

參數(shù)指標(biāo)

風(fēng)速、換氣次數(shù)

檢測(cè)條件

風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常,系統(tǒng)中各部件安裝正確,無障礙(如過濾器無被堵、擋),所有閥門固定在一定的開啟位置上,并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸以及被測(cè)潔凈室(區(qū))的體積。

采樣點(diǎn)位置

1.單向流潔凈室:檢測(cè)截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m。其中垂直單向流:檢測(cè)截面取距地面0.8m的水平截面;水平單向流(層流)潔凈室:取距送風(fēng)面0.5m的垂直截面。

2.亂流潔凈室:根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管,即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段,連接于過濾器風(fēng)口外部,在輔助風(fēng)管出口平面上取采樣點(diǎn)。

采樣點(diǎn)次數(shù)

1.單向流潔凈室:測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于10個(gè),均勻布置。

2.亂流潔凈室:按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)。

結(jié)果報(bào)告

百級(jí)潔凈室(區(qū))檢測(cè)結(jié)果報(bào)告以檢測(cè)區(qū)域風(fēng)速的最低數(shù)值進(jìn)行報(bào)告。百級(jí)以上的潔凈室(區(qū))檢測(cè)結(jié)果報(bào)告以檢測(cè)區(qū)域的總風(fēng)量數(shù)值或換氣次數(shù)的實(shí)際值進(jìn)行報(bào)告。

 

四、潔凈室(區(qū))壓差、照度、噪聲、溫度和濕度

這些參數(shù)指標(biāo)主要以JGJ71-90為檢測(cè)依據(jù),以各檢測(cè)儀的原理進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)要點(diǎn)見表11~14。

檢測(cè)需注意:1.噪聲檢測(cè)時(shí),檢測(cè)人員不得發(fā)出任何有礙于結(jié)果測(cè)定的聲音(如摩擦聲,說話聲等)。2.照度檢測(cè)時(shí),儀器的采樣探頭不能有雜物污染,采樣時(shí)應(yīng)在明亮處,不能在物體的陰影處采樣,且潔凈室(區(qū))照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明。

 

表11  潔凈室(區(qū))靜壓差的檢測(cè)要點(diǎn)

x
手機(jī)
電話
微信
QQ

參數(shù)指標(biāo)

靜  壓 差

檢測(cè)條件

風(fēng)速或換氣次數(shù)達(dá)到級(jí)別要求,穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服,在所有門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行。

采樣點(diǎn)位置

從潔凈室(區(qū))最里面的房間依次向外測(cè)定,檢測(cè)高度一般可為0.8m。

采樣點(diǎn)次數(shù)

≥1次。