潔凈實驗(experiment)室中藥固體制劑大部分用于口服,使用方便、安全,常常是臨床必然選擇,其生產(chǎn)(Produce)過程的潔凈要求一般為30萬,遠(yuǎn)低于注射劑,因此成本低、產(chǎn)量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的生產(chǎn)(Produce)環(huán)境要求?膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。
潔凈實驗(experiment)室硬膠囊劑屬口服藥劑(pharmaceutics),其暴露工序,包括拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包裝等工序,均應(yīng)處在30萬級環(huán)境之中。實驗室凈化三級生物安全防護實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素,通常已有預(yù)防傳染的疫苗。硬膠囊網(wǎng)站內(nèi)容物含量不得超過9%,含水量過高,可能(maybe)使充填后的膠囊劑外殼軟化甚至破漏,另一方面影響被填充顆粒的流動性,從而影響膠囊劑的裝量差異;對于引濕性強的藥物顆粒在填充時應(yīng)防止其引濕,需要時可加入適當(dāng)?shù)妮o料。硬膠囊劑在水中、(37±1)攝氏度(℃)條件下應(yīng)30min內(nèi)完全崩解;腸溶膠囊劑應(yīng)在人工胃液中、(37±1)攝氏度條件下2h內(nèi)不發(fā)生溶解,然后在PH6.8磷(P)酸緩沖液、(37±1)攝氏度條件下1h內(nèi)完全崩解;需要注意的是空心硬膠囊的崩解時間,優(yōu)等品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min,若硬膠囊劑的崩解時間過長,應(yīng)當(dāng)充分考慮(consider)空氣硬膠囊自身的崩解時間。潔凈實驗室硬膠囊劑的裝量差異與所充填顆粒的流動性、黏性等有關(guān),主要的是所用的充填工藝、手工、半機械、半自動三種充填工藝中以后者為準(zhǔn)確,手工充填從根本上解決裝量差異很難。公司可提供潔凈實驗室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工裝修等配套服務(wù)。
潔凈實驗(experiment)室軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良?xì)馕?、減少刺激性、防止氧(Oxygen)化(oxidation)分解以增加藥物的穩(wěn)定(解釋:穩(wěn)固安定;沒有變動)性(The stability of)。潔凈實驗室裝修公司國家重點實驗室是依托一級法人單位建設(shè)、具有相對獨立的人事權(quán)和財務(wù)權(quán)的科研實體,作為國家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分,是國家組織高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀科學(xué)家、開展高層次學(xué)術(shù)交流的重要基地。實驗室裝修實驗室進行試驗的場所。實驗室是科學(xué)的搖籃,是科學(xué)研究的基地,科技發(fā)展的源泉,對科技發(fā)展起著非常重要的作用。軟膠囊劑生產(chǎn)(Produce)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬的潔凈環(huán)境中,軟膠囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級別。潔凈實驗室軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度(temperature)下進行,因此現(xiàn)行工藝是用低濕度空氣對流常溫下去濕,為獲得低濕度空氣,可使用氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕機。軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊,可以是瓶裝,也可以用鋁(Al)塑泡罩包裝。軟膠囊劑的生產(chǎn)工藝(production engineering)流程大體可分為,化膠、配料、充填、洗滌(washing)、干燥、包裝等工序;軟膠囊比硬膠囊殼稍厚且彈性大、可塑性強,這取決于膠囊的配方,即干明膠、塑化劑(DOP)與水三者的適當(dāng)比例。